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質(zhì)量提取法包裝密封檢漏測試儀

更新時間:2025-01-12

簡要描述:

質(zhì)量提取法包裝密封檢漏測試儀專業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。

型號:MLT-V100廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家瀏覽量:725
   藥物一致性評價是《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》中的一項藥品質(zhì)量要求,即國家要求仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。藥物一致性評價,即藥品一致性研究,就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標準一致性等全過程一致"的高標準要求。《國家藥品安全“十二五"規(guī)劃》明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。仿制藥和原研藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進口藥,一樣的藥品,雜質(zhì)的含量可能不一樣,生物利用度不一樣,副作用有差別,臨床上的安全性和有效性自然就不同。其次藥物包裝方式,包裝材料所起到的影響也是至關(guān)重要的。所以必須進行藥物一致性研究,才能提高藥品的安全性和有效性,保障人民用藥安全、有效。
   產(chǎn)品簡介
  依據(jù)《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 標準研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用先進的設計和嚴謹、科學的計算方法保證了其快速測試和高準確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標準(軟件或測試夾具)定制。

 藥品真空衰減法檢漏儀藥品真空衰減法檢漏儀

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產(chǎn)品標準

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標準 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》

測試原理

通過標準腔與測試腔的壓力比對,來判定測試腔是否存在氣體泄漏。

基準容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測容器后,由于試樣的氣體泄漏導致被測容器的壓力變化,通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量,再通過公式計算可推導出泄漏孔徑和泄漏流量

產(chǎn)品參數(shù)

執(zhí) 行 標 準

該產(chǎn)品符合多項國家和: 《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 、SP1207美國藥典標準

技 術(shù) 參 數(shù)

測試方法:壓差真空衰減

測試系統(tǒng):多傳感器技術(shù)

真空范圍:0~-95.0KPA/0~-13.78PSI/0~-950MBAR

測試精度:Z小0.01CCM(直徑約為1ΜM)

測試單位:MBAR/PA/PSI

測試時間:5-30S

操作界面:7寸液晶觸摸屏

真空分辨率:1PA/0.01MBAR/0.0001PSI

數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移:USB/485通訊

數(shù)據(jù)存儲:EXCEL格式

管理權(quán)限:三級管理權(quán)限

安全密鑰:有

測試參數(shù)存儲:超過600組數(shù)據(jù)

真空來源:外置電動真空泵

測試結(jié)果:通過/不通過自動判斷

測試標準:ASTM F2338

外殼材質(zhì):工程塑料,不銹鋼

外形尺寸:320×510×320mm

電源:100-240VAC寬電源

氣源接口:Φ6MM聚氨酯管

采集頻率:50HZ

打印配置:微型打印機(針式/熱敏可選),可轉(zhuǎn)存打印A4報告

儀器重量:約18kg

夾具配置:手動夾具,自動夾具

測試配置:實驗室離線,抽樣測試

質(zhì)量提取法包裝密封檢漏測試儀質(zhì)量提取法包裝密封檢漏測試儀

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